Pharmaproduktion mit LEWA Dosiersystemen

Hintergrund

Prozessbeschreibung

In pharmazeutischen Prozessen müssen Flüssigkeiten einem Stoffgemisch hinzugefügt werden. Dies kann auch bedeuten, dass die Anlage das zu fördernde Produkt erst herstellen muss (z.B. Mischen, Aufschmelzen von Salzen, Temperieren, Dispergieren, Hinzumischen etc). Eine maßgeschneiderte Lösung zur Funktionalität der Anlage und die Abstimmung der einzelnen Komponenten zu einer Gesamtlösung ist dazu erforderlich.

Die eigentliche Förderung des Fluids muss anschließend unter definierten Prozessbedingungen, z.B. Definition von Druck und Temperatur, erfolgen und stellt hohe Ansprüche an die Prozesskontrolle und somit an die gesamte Systemlösung.

Mit der abgestimmten und individuell programmierten MSR-Technik und einer Steuerung wird ein stabiler Prozess ermöglicht. Durch hinterlegbare Rezepte in dieser Systemsteuerung werden die Prozesse sicher und mit höchster Wiederholungsgenauigkeit ausgeführt. Die Protokollierung des Prozessablaufs und der Ergebnisse ist unabdingbar für eine zuverlässige Produktion, um den Anforderungen gemäß cGMP zu genügen.

Die unterschiedlichen Benutzerebenen werden nur zugelassenen Bedienern zugänglich gemacht. Die Anlagen müssen konzeptionell so angelegt werden, dass diese qualifizier- und validierbar sind. So werden die Auflagen von CFR 21 part 11 erfüllt.

Das mit der Anlage hergestellte Produkt muss den vorgegebenen Qualitätsrichtlinien der Pharmaindustrie entsprechen und diese jederzeit nachweisbar erfüllen.